A Richter és a Mithra új fogamzásgátlója zöld utat kaphat

Egészség2021. márc. 26.Növekedés.hu

Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter és a Mithra várhatóan 2021 második negyedévének végéig kapja meg a termék összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter Gedeon Nyrt. és a Mithra Pharmaceuticals bejelentették, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a 15 mg estetrol-t (E4) és 3 mg drospirenone-t (DRSP) tartalmazó új, kombinált fogamzásgátló törzskönyvezési kérelmére vonatkozóan. Az Európai Bizottság döntésétől függően, a Richter és a Mithra várhatóan 2021 második negyedévének végéig kapja meg a termék összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A terméket a Richter Drovelis® márkanéven forgalmazza majd.

„A Richter elkötelezett amellett, hogy olyan innovatív, terápiákat vezessen be a piacra, mint a Drovelis®, amelyek tovább szélesítik a női fogamzásgátlás területén már meglévő termékkört,” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. elnöke. „Biztatónak tartjuk a CHMP által kiadott pozitív véleményt és minden tőlünk telhetőt megteszünk azért, hogy a Drovelis®-t elérhetővé tegyük a nők számára Európában.”

“Azután, hogy e hónap elején megkaptuk az első törzskönyvi engedélyt Kanadában, nagy örömmel tölt el az Európai Gyógyszerügynökség által megfogalmazott pozitív vélemény,”

– mondta Leon Van Rompay, a Mithra vezérigazgatója. „Kiemelkedő teljesítménynek tartjuk egy olyan biotechnológiai vállalat részéről, mint amilyen a Mithra, hogy oly sok év munkájának eredményét elérhetővé tudjuk tenni a nők számára. Szakembereink alkalmazkodóképességét bizonyítja, hogy a COVID-19 által okozott nehézségek ellenére is kiválóan megfeleltek a kihívásoknak. Nagy örömünkre szolgál, hogy ebben az izgalmas projektben megbízható partnerünkkel, a Richter Gedeonnal együtt veszünk részt, mivel ez tovább erősíti majd sikeres együttműködésünket.”

Prof Jean-Michel Foidart, a Belga Királyi Orvostudományi Akadémia Állandó Titkára hozzátette:

Több, mint tíz éve dolgozunk azon, hogy az estetrol-ra, egy természetes, az emberi test által terhesség alatt előállított hormonra alapozva új generációs fogamzásgátló tablettát fejlesszünk ki, amely kedvező előny/kockázati profiljával javítani tudja a nők életminőségét. A termék jelentős áttörést ígér egy olyan területen, ahol évtizedek óta semmilyen innováció nem következett be.

„Ez az új készítmény egyedülálló jellemzőkkel rendelkezik és jelentősen segíti a reprodukciós egészség megőrzését, a tudatos családtervezést. Az estetrol immár gyógyszerként drospirenone-nal kombinálva fontos áttörést jelent a rendelkezésre álló védekezési megoldások terén, fogamzásgátlóként új lehetőségeket nyit a nők számára világszerte,”– mondta professzor emeritus Bártfai György, a 2007-ben alapított Diczfalusy Egon és Anna Alapítvány elnöke, mely szervezet kezdettől fogva feladatának tekinti az alapító szellemi örökségének ápolását és annak átadását a jövő nemzedékei számára.