AstraZeneca-vakcina: 5 millió oltás, 30 trombózisos eset

Medicina2021. márc. 12.Haiman Éva

Az Európai Gyógyszerügynökség gyorsított eljárásban vizsgálja az AstraZeneca oltását, miután több trombózisos megbetegedést, illetve halálesetet jelentettek a vakcina beadása után. Jelenleg hét uniós országban szünetel az oltás ezzel a vakcinával, miközben egyre több európai államban az időseknek is beadhatóvá nyilvánították. Nálunk a héten időseket és krónikus betegeket is immunizálnak vele. Az AstraZeneca pénteken állásfoglalást adott ki.

A több mint 10 millió rendelkezésünkre álló biztonságossági adat elemzése nem mutatott bizonyítékot a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis megnövekedett kockázatára bármely meghatározott korcsoportot, nemet, gyártási tételt vagy a Covid-19 Vaccine AstraZeneca oltóanyagot alkalmazó országot tekintve. Valójában az ilyen típusú események előfordulása jelentősen alacsonyabb az oltottaknál, mint az oltást egyáltalán nem kapott személyeknél általában.

Így reagált az AstraZeneca pénteken arra, hogy Dánia és Norvégia is felfüggesztette szerdán az oltást az AstraZeneca Covid-19 vakcinájával az esetleges vérrögképződési kockázatok miatt. Egy nappal korábban Ausztria, Észtország, Litvánia, Luxemburg és Lettország döntött így, miután az osztrák gyógyszerhatóság szükségesnek tartottak kideríttetni: vajon okozhat-e trombózist a vakcina. Az osztrák vizsgálat le is zárult, Ausztriában már csütörtökre megszületett a döntés arról, hogy az AstraZeneca vakcinájának további oltása semmiféle kockázatot nem jelent, az oltóanyag hatásos és biztonságos.

Ausztriában egy ember tíz nappal az oltás után trombózisban meghalt, egy másik pedig tüdőembólia (vagyis a tüdőartériák elzáródása) miatt kórházba került, szintén az oltás után. Március 9-ig két másik páciens is tromboembóliát kapott, miután beoltották az AstraZeneca vakcinájával.

Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálja az eseteket

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közlése szerint 

március 10-ig már 5 millió embert oltottak be az AstraZeneca vakcinájával, és 30 trombózisos esetet jelentettek.

Az EMA előzetes véleménye ez azt jelenti, hogy nem kapnak többen trombózist a vakcinával oltottak közül, mint általában a lakosság körében. 

Ennek ellenére, biztonsági okokból

az EMA kockázatértékelő bizottsága gyosított eljárásban vizsgálja az eseteket és konkrétan azt a gyártási tételt, amelyből 1 millió adagot osztották szét 17 EU-tagállamba.

A felülvizsgálat befejezése után, ha szükséges, az EMA javaslatot tesz a kockázatok minimalizálása és a betegek egészségének védelme érdekében.

Jelenleg szerintük nincs arra utaló jel, hogy az oltás okozta volna ezeket a betegségeket, amelyek nem szerepelnek a vakcina mellékhatásaként. Az EMA biztonsági bizottságának az álláspontja az, hogy az oltás előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és a vakcina továbbra is beadható.

Egyébként mind a dán, mind a norvég egészségügyi minisztérium hangsúlyozta, hogy szerintük a vakcina biztonságos és hatékony, de reagálniuk kell a lehetséges súlyos mellékhatásokról szóló jelentésekre – írta a Business Insider

A brit-svéd AstraZeneca részvényei több mint 2 százalékkal estek, miután Dánia bejelentette az oltás leállítását.

Európán belül először Németországból érkeztek kedvezőtlen hírek az egyébként az Oxfordi Egyetemmel közösen fejlesztett oltóanyagról. Ott két kórházban függesztették fel egy időre az oltásokat az AstraZenecával, miután sok egészségügyi dolgozó egyszerűen nem tudta felvenni a munkát az oltás után.

A közelmúltban pedig Dél-Koreában halt meg nyolc ember, akiket ezzel a vakcinával oltottak be. Miután az ottani egészségügyi hatóságok kivizsgálták az eseteket, bejelentették: nem találtak ok-okozati összefüggést az AstraZeneca gyógyszergyártó cég koronavírus-vakcinája és a halálesestek között.

Február elején felröppent a hír, hogy a Dél-Afrikai Köztársaságban ideiglenesen leállítják az oltóanyag használatát, mert egy vizsgálat során a vakcina nem igazolt kellő védettséget a régióban terjedő új SARS-CoV-2 variáns ellen. Pár napra rá azonban a WHO Tudományos Bizottságának főszakértője, Soumya Swaminathan kijelentette: tévesek azok a médiahírek, melyek szerint a Dél-afrikai Köztársaság felfüggeszti az Oxford-AstraZeneca vakcina használatát.

Emlékezetes, az AstraZeneca tavaly ősszel biztonsági okokból egy időre önkéntesen leállította oltóanyagának klinikai tesztelését, miután egy beoltott nő egy ritka és súlyos gyulladásos gerincbetegség tüneteit mutatta az Egyesült Királyságban.

Jó hírek is jönnek a vakcináról

Az Egészségügyi Világszervezet korábban az AstraZeneca kísérleti oltóanyagát nevezte a legígéretesebbnek. Jelenleg már több mint 50 országban kapott feltételes forgalomba hozatali engedélyt vagy sürgősségi felhasználási engedélyt, beleértve az Egyesült Királyságot és az egész Európai Uniót (az EU-n belül Magyarország adott elsőként zöld utat az oltóanyagnak). Az Egyesült Államokban azonban, ahol tavaly ősszel tesztelték is a vakcinát, még nem adtak ki sürgősségi felhasználási engedélyt.

Ez az oltóanyag lesz az első, amelyhez a világ szegény országai is részesülnek  a koronavírus-vakcinák méltányos elosztására szolgáló közös alapon, a Covaxon keresztül, a WHO sürgősségi engedélyével akár 142 országba is eljuttathatják.

Március elején aztán bejelentették: eltörlik Németországban az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem együttműködésével kifejlesztett oltóanyag alkalmazásának felső életkori korlátját, így rövidesen a 65 éven felüliek is kaphatnak majd ilyen oltást – jelentették be csütörtökön Berlinben. Korábban Franciaországban és Beligumban is engedélyezték a vakcina beadását az idősebb korosztályban.

Az AstraZeneca adatbázisa szerint Magyarországra eddig pontosan 405.100 adag vakcina érkezett. Ebből a héten elsősorban a háziorvosok kaptak, és az Operatív Törzs azt kérte tőlük, hogy a még be nem oltott regisztrált idősek oltását folytassák. Csütörtöktől vasárnapig a kórházi oltópontokon a 60 év alatti krónikus betegeket is oltják AstraZenecával, az érintettek erre SMS-ben kaptak behívót. 

Az oltással kapcsolatban változtattak a korábbi gyakorlaton: a második dózist a korábbi 4 helyett 12 hét elteltével adják be. Újdonság az is, hogy míg eddig csak 18-59 év közöttieket oltottak vele, a héttől már 60 év felettieket is olthatják a vakcinával a háziorvosok.
Az EMA 2021. januárjában 18 év felett minden korosztály számára jóváhagyta az Oxford/AstraZeneca alkalmazását, de a legtöbb országban csak mostanában terjesztették ki az idősebbekre. Korábban a francia, a német és az olasz döntéshozók sem ajánlották 60 év felett, mondván, erre a korcsoportokban a hatásosság bizonyítására nincs elég meggyőző mennyiségű adat. Jelenleg már Franciaországban, Belgiumbam és Németországban is adják az időseknek.

Közben Kanadában kísérleti jelleggel patikákban is megkezdték a héten az AstraZeneca oltásokat. Az ottani Egészségügyi Minisztérium szerint több mint 325 torontói gyógyszertár, Windsor-Essex és Kingston, a Frontenac és a Lennox & Addington (KFLA) vesz részt egy kísérleti programban, amely 194 500 adag vakcinát ad be a 60 és 64 közöttieknek.