OGYÉI: Biztonságos az orosz vakcina, de csak ideiglenes engedélyt kap

Mint írták: az elmúlt napokban az orosz Szputnyik V vakcinával kapcsolatosan számos információ jelent meg a sajtóban. Ezek kapcsán kifejtették:

az OGYÉI bő kéthónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását.

Munkatársaik a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak - szögezik le.

Az intézet szerint a gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az általuk kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie az NNK laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe.

"Az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű" - szögezték le.

Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.Az OGYÉI a vakcinával kapcsolatos döntését - csakúgy, mint más gyógyszer esetében - a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozta meg - írták.

Kiemelték továbbá, hogy bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat.

Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja - írták.
Az OGYÉI az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kíséri a vakcina hatásosságát és biztonságosságát - olvasható a közleményben.