Engedélyezte az Egyesült Államok gyógyszerhatósága az AstraZeneca antitest készítményét

Az AstraZeneca Evusheld nevű gyógyszere egy hosszú hatású antitest kombináció (tixagevimab és cilgavimab), melyet az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) sürgősségi felhasználásra engedélyezett a COVID-19 betegség megelőzésére.

Az első szállítmányok várhatóan hamarosan elérhetőek lesznek.

Az FDA megadta a sürgősségi felhasználási engedélyt az Evusheld számára a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű), akiknek egészségi állapota vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelése miatt közepesen súlyos vagy súlyos immunhiány áll fenn, és akiknél esetleg nem alakul ki megfelelő válasz a COVID-19 oltásra, valamint azok számára, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás nem javasolt. Az érintettek jelenleg nem lehetnek fertőzöttek SARS-CoV-2-vel, vagy a közelmúltban nem érintkezhettek fertőzött személlyel.

Dr. Myron J.Levin, a Coloradói Orvosi Egyetem professzora, a PROVENT vizsgálat vezetője szerint

az Egyesült Államokban és világszerte emberek milliói vannak veszélyben a COVID-19 fertőzés tekintetében amiatt, hogy az immunrendszerük képtelen megfelelő választ kialakítani még akkor is, ha megkapták az oltás összes dózisát. Nagyon örülök, hogy ezen betegeim számára most már használhatom az Evusheld készítményt, mely időben alkalmazva hosszú időre védelmet nyújt nekik és így élhetik a mindennapi életüket.

Mene Pangalos, az AstraZeneca kutatási vezérigazgató helyettese elmondta, hogy

büszkék vagyunk arra, hogy segíthetünk a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben, melynek részeként kifejlesztettük az Evusheld nevű gyógyszerünket, mely elsőként kapott engedélyt az USA-ban a COVID-19 betegség megelőzésére, mivel azonnali és hosszú időtartamú védelmet biztosít egyetlen beadott dózisban. Az Evusheld semlegesíti az összes korábbi SARs-CoV-2 változatot, és nagy erőkkel dolgozunk azon, hogy megállapítsuk a hatékonyságát az új Omicron változattal szemben. Szeretném megköszönni a klinikai vizsgálatok résztvevőinek, az orvosoknak, tudósoknak, a hatóságoknak és az AstraZeneca munkatársainak azt a rengeteg munkát, ami ehhez a nagyszerű eredményhez vezetett.

Brian Koffman, a Krónikus Limfocitás Leukémia (CLL) Társaság elnöke így nyilatkozott:

Az a kérdés, amit leggyakrabban feltesznek nekem a betegeim, így szól – ’Mikor ölelhetem meg ismét az unokáimat?’ Mint orvos és mint gyenge immunrendszerrel élő ember mostantól reményekkel telve várom, hogy az Evusheld elérhető legyen mindazok számára, akiknek az oltások sajnos nem tudják azt a védelmet nyújtani, amire szükségük van.

Az Evusheld két hosszú hatású, módosított monoklonális antitest kombinációja, mely az egyetlen ilyen típusú készítmény, amit az Egyesült Államok gyógyszerhatósága a COVID-19 megelőzésére engedélyezett egy alkalommal izomba beadott injekció formájában.

Világszerte a népesség kb. 2%-a a COVID-19 vakcinák felvétele ellenére fokozott kockázatnak van kitéve, mert nem alakul ki bennük a megfelelő immunválasz. Ez Magyarországon is többezer embert jelent, akiknek az Evusheldmegoldást jelenthet a koronavírus kivédésére. Közéjük tartoznak a különböző rosszindulatú vérképzőszervi betegséggel élők, a kemoterápiával kezelt daganatos betegek, és a szervátültetés után lévők, vagy más immun-csökkentő kezelést kapó betegek (pl. a sclerosis multiplex vagy a sokízületi gyulladás miatti terápia

A jóváhagyás alapjául a PROVENT III-as fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményei szolgáltak, mely során statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki a tünetes COVID-19 fertőzés kialakulása szempontjából (77% az elsődleges elemzés és 83% a 6 hónapos utánkövetés során). A védelem legalább 6 hónapon át fennmarad. A döntést szintén támogatták a korai farmakokinetikai eredmények és a STORM-CHASER tanulmány adatai. Az Evusheldalkalmazásakor nem merültek fel biztonsági aggályok.

Evusheld és SARS-CoV-2 variánsok

Folyamatban vannak a vizsgálatok az Evusheld kezelés hatásáról az új Omicron variánssal (B.1.1.529) szemben.

Az Evusheld szempontjából a laboratóriumi vizsgálatok alapján nem tűnnek problémának az Omicron variánsban található kötőhely változások.Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy az Evusheld semlegesíti a közelmúltban felbukkanó SARS-CoV-2 vírus más változatait is, beleértve a Delta és Mű variánsokat.

Az Evusheld kifejlesztéséhez az Amerikai Egyesült Államok kormányzata is hozzájárult szövetségi források bevonásával (szerződésszám W911QY-21-9-0001).

A készítmény engedélyezési eljárása folyamatban van az Európai Unióban is.

Az AstraZeneca korábban már megállapodott az Egyesült Államokkal 700.000 adag Evusheld készítmény szállításáról.

A vállalat előzetes szállítási megállapodásokat kötött világszerte számos országgal, mások mellett az Európai Únió több tagországával is előrehaladott tárgyalások folynak, a készítmény beszerzéséről a helyi hatóságok döntenek.

Az AstraZeneca folyamatosan együttműködik a hatóságokkal annak érdekében, hogy sürgősségi vagy feltételes elfogadási eljárás révén minél több rászorulóhoz eljusson az Evusheld nyújtotta védelmi és terápiás lehetőség.