Rendkívül jó hír érkezett a Richtertől
ÉletmódAz Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezi a VRAYLAR® (cariprazine) használatát a major depressziós betegek kiegészítő kezelésére.
A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) partnere, az AbbVie („AbbVie”) a mai napon közzétette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta, hogy a VRAYLAR® (cariprazine) használatát kiterjesszék azon felnőttekre, akiket antideprenszánsokkal kezelnek major depresszió (MDD) ellen. Ez az új indikáció a hatásosságot és a jó tolerálhatóságot megalapozó klinikai vizsgálatok adatain nyugszik és új lehetőséget teremt azon felnőttek számára, akiknél csak részleges változás volt tapasztalható antidepresszánssal történő kezelés során.
A cariprazine kezdeti fejlesztési szakaszában arra összpontosítottunk, hogy olyan molekulát találjunk, ami a dopamin D3 receptoron hat és a pszichiátriai kórképek tüneteinek széles körét javíthatja
- mondta Dr. Greiner István a Richter K+F igazgatója.
Azt követően, hogy az amerikai piacon a készítmény először a skizofrénia és a bipoláris zavar akut mániás és kevert epizódjainak kezelésére kapott engedélyt, nagy örömmel vettük, hogy a bipoláris depresszió és most, a major depresszió kiegészítő kezelésének engedélyezésével kiteljesedhetett a készítmény teljes potenciálja.
Az MDD az egyik leggyakrabban előforduló mentális zavar az Egyesült Államokban, nagyjából minden ötödik felnőttet érint ez a betegség élete során. Egy széleskörű, MDD-ben szenvedő felnőtteket vizsgáló amerikai kutatás szerint a betegek mintegy 50 százalékánál maradtak fenn depressziós tünetek az első antidepresszáns kezelést követően. Ha bizonyos depressziós tünetek fennállnak egy antidepresszáns gyógyszerrel történő kezeIés alatt, akkor egy másik készítménynek – amit gyakran kiegészítő kezelésnek neveznek – a terápiához történő hozzáadásával javulás érhető el.
Azok a betegek, akik nem, vagy szinte alig reagálnak az általánosan megszokott terápiára, gyakran frusztráltnak érzik magukat, amiért bár többféle kezelést kipróbáltak, a tünetek továbbra is fennállnak. Ahelyett, hogy egy újabb standard antidperesszánssal próbálkoznának, a VRAYLAR® hatékony lehet a már meglévő alap kezelés kiegészítéseként,
- mondta Dr. Gary Sachs a Signant Health klinikai alelnöke, a massachusetts-i központi kórház professzora és a fázis III klinikai vizsgálat vezetője.
Azoknak a felnőtt betegeknek, akik major depresszióban szenvednek, miután a megszokott antidepresszáns kezelésésre nem reagálnak érdemi javulással, a jól meghatározott mellékhatás profillal rendelkező VRAYLAR® hatékony kiegészítő terápia lehet.
A cariprazine-t az Amerikai Egyesült Államokban VRAYLAR® márkanéven forgalmazzák, ami MDD antidepresszáns terápiát kiegészítő kezelésre kapott jóváhagyást felnőttek esetében. Az FDA korábban engedélyezte depressziós, akut mániás és kevert epizódok kezelésére az I-es típusú bipoláris zavarban, valamint felnőtt skizofrénia kezelésére is. A cariprazine a Richter Gedeon Nyrt. és az AbbVie közös fejlesztése, amivel világszerte több mint 20 klinikai vizsgálatban több mint 8000 beteget kezeltek már, és ezen klinikai vizsgálatokban a cariprazine hatásosságát és biztonságosságát számos pszichiátriai kórképben értékelték.
Számos beteg, aki major depresszióban szenved, nem tapasztalja a tüneteinek napi szinten érezhető javulását
- mondta dr. Thomas Hudson, az AbbVie első alelnöke, a Kutatás-fejlesztésért felelős Orvostudományi Igazgatója.
A VRAYLAR® ma bekövetkezett engedélyezése fontos új terápiás lehetőségként ad választ egy kritikus, kielégítetlen terápiás igényre. Az AbbVie elkötelezett az új megoldások előmozdítása és fejlesztése mellett a komplex neuropszichiátriai betegségekben szenvedők számára.
