Újabb Richter-gyógyszerre adott pozitív vélemény az EMA - bővülhet a női portfolió
PénzügyAz Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők kezelésére szolgáló, RYEQO készítményre vonatkozóan. Az Európai Bizottság a CHMP javaslatának áttekintése után előreláthatólag mintegy két hónapon belül hoz végleges döntést a törzskönyvi kérelem jóváhagyásáról. A döntés az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban lesz érvényes a társaság Budapesti értéktőzsde honlapján megjelent közleménye szerint.
„A nőgyógyászati terület egyik vezető vállalataként örömmel fogadtuk a CHMP által kiadott pozitív véleményt,” – idézte a társaság témában kiadott közleménye Bogsch Eriket, a Richter Gedeon Nyrt. elnökét.
Ez a vélemény alátámasztja azt, hogy a RYEQO új, magas szintű irányelvek bevezetésére biztosít lehetőséget a méhmiómában szenvedő nők kezelésekor”
A reprodukciós korban lévő nők több mint 25 százalékát érinti a méhmióma. Ez a krónikus betegség számos kellemetlen tünettel járhat, amelyek jelentős hatást gyakorolnak az életminőségre. Annak ellenére, hogy a betegség hosszútávú kezelést igényel, Európában jelenleg korlátozott számban állnak rendelkezésre terápiás lehetőségek és számos nő arra kényszerül, hogy a tünetek enyhítése érdekében műtéti beavatkozásnak vesse alá magát – jelezte Dr. PhD. Roberta Venturella, a catanzarói Magna Græcia Egyetem docense, a LIBERTY program vizsgálóorvosa. „A CHMP pozitív véleménye alátámasztja a RYEQO képességét arra, hogy hatékonyan kezelje a méhmiómához kapcsolódó heves menstruációs vérzést és fájdalmat, ezáltal új kezelési lehetőséget teremtve betegek és orvosok számára egyaránt.”
„A CHMP által kiadott pozitív vélemény fontos előrelépést hozott azon célkitűzésünk irányába, hogy újraírjuk a méhmiómában szenvedő nők kezelésére kialakult gyakorlatot,” – mondta David Marek, a Myovant Sciences Inc. vezérigazgatója. „Várakozással tekintünk a méhmióma kezelésére szolgáló új készítmény, a RYEQO piaci bevezetése elé, amelyet, annak engedélyezése esetén, a Richter Gedeon végez majd.”
A RYEQO (40 milligramm relugolix, 1,0 milligram estradiol és 0,5 milligram norethisterone acetate) a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők indikációjában áll engedélyezés alatt. A RYEQO relugolix tartalma csökkenti a petefészkek által termelt ösztrogén (és egyéb hormonok) mennyiségét, az estradiol (egyfajta ösztrogén) csökkentheti a csontritkulás veszélyét, míg a norethisterone acetate (egyfajta progestin) tartalma akkor válik szükségessé, amikor a méhhel rendelkező nők ösztrogént szednek.
A Richternek van már méhmióma kezelésére alkalmas készítménye, az Esmya (hatóanyaga nem azonos RYEQO-éval), ez azonban az Európai Bizottság döntése értelmében korlátozásokkal értékesíthető az uniós országokban.
A Richter szerdán arról számolt be, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta a Drovelis nevű, kombinált orális fogamzásgátló készítményének törzskönyvezési kérelmét.
