Már 18 koronavírus-vakcinát tesztelnek embereken

A WHO összesen 147 védőoltás-jelöltet sorol fel a legfrissebb Covid-19-elleni oltóanyag listájában, ezek közül tizennyolc reménybeli vakcinát már klinikai körülmények között vizsgálnak. A legelőrehaladottabb stádiumban az Oxfordi Egyetem és a szintén brit Astra Zeneca Gyógyszergyár oltóanyaga van, ezzel már a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat végzik, vagyis nagyszámú betegen tesztelik (lásd keretes írásunkat).

Élesben vizsgázik az USA Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) és a Massachusetts-i Moderna biotechnológiai vállalat által kifejlesztett vakcina is.

A britek és az amerikaiak nyomában ott vannak a kínaiak, mégpedig több lehetséges oltóanyaggal.

A CanSino Biological oltóanyaggyártó és a Pekingi Biotechnológiai Intézet; a Wuhan-i Institute of Biological Products és a Sinopharm biotech cég; illetve ez utóbbi a Pekingi Biológiai Intézettel együttműködésben is vizsgál egy lehetséges hatóanyagot.

A hatalmas ázsiai országból ott van az elsők között a koronavírus-elleni vakcináért folytatott versenyben a Sinovac oltóanyagfejlesztő vállalat, a kínai Orvosi Biológiai Intézet és a Kínai Orvostudományok Akadémiája együttműködésében fejlesztett vakina, valamint a Kínai Tudományos Akadémia, a kínai Mikrobiológiai Intézet és az Anhui Zhifei Longcom biogyógyszer cég konzorciumának terméke, sőt a hongkongi székhelyű Walwax biotechnológiai cég vakcina-jelöltje is, amelyik a Kínai Hadtudományi Akadémiával közösen szállt ringbe.

A tizennyolcak között található még a londoni Imperial College, az amerikai Novavax vakcinagyártó cég, a német Curevac, a szintén német BioNTech, amely a shanghai-i Fosun Pharmával és a New York-i székhelyű Pfizerrel fogott össze, a koreai biotechnológiai cég, a Genexine vezette konzorcium, az orosz Gamaleya Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet, amely az orosz hadsereggel közösen tesztel egy lehetséges vakcinát. A brit GSK a kínai Clover és az amerikai Dynavax biogyógyszer cégekkel fejleszt koronavírus-ellenes vakcinát, a Vaxine ausztrál biotechnológiai vállalat a dél-koreai Medytox biofarma-társasággal vágott bele a Covid-19 elleni oltóanyag fejlesztésébe, és jutott el már addig, hogy egészséges önkénteseken vizsgálják a készítményét.

A tizennyolc legelőrehaladottabb fázisban lévő oltóanyag mellett további 129 lehetséges Covid-19 elleni vakcinán végeznek labor-, illetve állatkísérleteket, Egyiptomtól Indián át Japánig, ezek különféle működési elveken alapulnak.

A WHO még áprilisban több platformot is indított annak érdekében, hogy a tudósok bárhonnan hozzáférjenek a legújabb kutatási anyagokhoz, illetve, hogy évek helyett hónapokra rövidíthessék a sikeres vakcina- és gyógyszerfejlesztéshez szükséges időt.

Az ENSZ pedig megállapodott a Világbankkal, hogy bárkié is legyen az érdem, hogy először sikerült hatékony és biztonságos vakcinát előállítania, közös erővel futtatják fel a világméretű gyártási kapacitást.

Hiába futnak azonban a kutatók versenyt az idővel és az új típusú koronavírus-járvánnyal, az oltóanyagok gyártása során még ilyen helyzetben sem lehet eltekinteni a szigorú minőségi és biztonsági előírásoktól. Ezért bár sokan bíznak abban, hogy akár már az idén meglesz a védőoltás a Covid-19 ellen, a realitás sokkal inkább 2021, ha nem 2022, amint arra mások mellett Berki Tímea, a Pécsi Tudományegyetem Immunológiai és Biotechnológiai Intézetének igazgatója is felhívta a figyelmet az Mta.hu-n.

A szakemberek nagyobb része szerint legkorábban 2021 elejére várható kereskedelmi forgalomban elérhető védőoltás, először sürgősségi célokra és a legveszélyeztetettebb populáció számára.

Ez is elképesztő sebesség lenne ahhoz képest, hogy egy új védőoltás kifejlesztése általában 10 évig tart – tette hozzá. Anthony Fauci, az amerikai Allergiológai és Fertőző Betegségekkel Foglalkozó Országos Intézet (NIAID) vezetője a napokban szintén arról beszélt, hogy hogy nincs garancia arra, hogy az év végéig meglesz ez a vakcina, ezért továbbra is nagyon fontos a koronavírussal szembeni hagyományos védekezés, a szociális távolságtartás és a maszk használata.

Egy új hatóanyag humán vizsgálatának fázisai

A fázis 1. vizsgálat során első alkalommal próbálnak ki egy új hatóanyagot emberen, itt kizárólag egészséges önkénteseken tesztelnek. A cél, hogy információkat gyűjtsenek a hatóanyag eloszlásáról a szervezetben, azonosítsák az esetleges mellékhatásokat, ezzel együtt vizsgálják a biztonságosságot.

A fázis 2. vizsgálatokban már egy kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott hatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra, illetve vakcina esetében, hogy kialakít-e immunitást. Ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják, és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.

A fázis 3. vizsgálatok során már nagyobb számú beteg bevonásával vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik a mellékhatásokat.
Ha a fenti fázisok mindegyikén átmegy a vakcina-jelölt, megkezdődhet a forgalomba hozatali eljárás, vagyis az engedélyeztetés a különböző hatóságoknál.

Fázis 4 vizsgálatot a már forgalomba került készítményekkel, vakcinákkal végeznek annak érdekében, hogy vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, illetve az esetleg fellépő ritka mellékhatásokat.